LTA 137/2022 — Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler

§ 3 Det Europæiske Lægemiddelagentur har udarbejdet retningslinjer for god lægemiddelovervågningspraksis for de kompetente myndigheder og indehavere af markedsføringstilladelser. Retningslinjerne for god lægemiddelovervågningspraksis for lægemidler til mennesker er offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside. § 13 Lægemiddelstyrelsen sammenholder de oplysninger vedrørende bivirkninger, som indberettes til Lægemiddelstyrelsen, med foreliggende oplysninger om: 1) lægemiddelforbruget, 2) manglende effekt, 3) ikke foreskrevet anvendelse, 4) forkert brug og misbrug, 5) undersøgelser af, om tilbageholdelsestiden er tilstrækkelig lang, 6) potentielle miljøproblemer i forbindelse med brug af lægemidlerne, og 7) andet, som kan have betydning for vurderingen af fordele og risici ved lægemidlet. Stk. 2. Hvis Lægemiddelstyrelsen som følge af en evaluering af bivirkningsovervågningsdata finder, at en markedsføringstilladelse bør ændres, suspenderes eller tilbagekaldes, skal styrelsen straks underrette Det Europæiske Lægemiddelagentur, de øvrige EU/EØS-lande og indehaveren af markedsføringstilladelsen herom, jf. lægemiddellovens § 17a.